专注医疗健康产品全球合规与市场准入
覆盖医疗器械与药用包材双领域，服务网络遍及亚太、欧洲、北美等30+国家与地区，助力企业高效通过国际法规认证
八大服务领域
覆盖法规注册、测试验证、临床评价、体系认证等全流程
欧盟 CE 认证
为医疗器械企业提供欧盟 CE 认证服务，涵盖 MDR（医疗器械法规）和 IVDR（体外诊断医疗器械法规）
美国 FDA 注册
为医疗器械企业提供美国 FDA 市场准入服务，包括 510(k)、PMA、De Novo 等注册路径
中国 NMPA 注册
为国内外医疗器械企业提供中国 NMPA 注册准入服务
其他区域注册
为全球其他区域医疗器械企业提供市场准入注册服务，覆盖亚太、东南亚、中东、南美等区域
测试服务
提供医疗器械合规测试方案设计与验证服务，确保产品满足各国法规要求
临床评价服务
为医疗器械企业提供临床评价全流程服务，满足 MDR/IVDR、NMPA 等法规要求
国际临床试验
提供全球多中心临床试验设计与执行服务
质量管理体系
帮助企业建立、完善并通过国际质量管理体系认证
国际市场覆盖
服务网络遍及全球六大区域，熟悉各国法规体系与监管要求
亚太地区
东南亚地区
中东地区
欧洲地区
北美地区
南美地区
精选案例
真实项目成果，见证专业实力
笔式注射器 CE 认证及 NBOG 项目
协助客户完成笔式注射器欧盟 CE 认证及 NBOG（Notified Bodies Operations Group）评估，成功进入欧洲市场
药品药包材联合审评，获得药品批号
协助客户完成药品与药包材关联审评，成功获得药品批准文号
医用造影高压注射装置 CE 认证
协助客户完成医用造影高压注射装置欧盟 CE 认证，产品进入欧洲影像诊断市场
关于我们
专注医疗健康产品全球合规与市场准入的专业咨询服务机构，服务涵盖医疗器械、药用包材，业务覆盖中国、欧盟、美国、东南亚及其他国际市场。
我们深耕医疗器械与药用包材法规领域多年，核心团队具备丰富的国际注册经验，成功助力数百家企业获得市场准入许可。无论是欧盟 CE 认证、美国 FDA 注册，还是中国 NMPA 申报，我们都能提供专业、高效的合规解决方案。
新闻动态
欧盟 MDR 过渡期延长至 2028 年：企业应对策略全解析
欧盟委员会正式发布 MDR 过渡期延长修正案，Class III 和 IIb 植入式器械过渡期延至 2027 年底，其他器械延至 2028 年底。企业需重新评估合规时间表。
FDA QMSR 最终规则正式生效：ISO 13485 全面融入美国质量体系法规
FDA 发布的 Quality Management System Regulation（QMSR）已于 2026 年 2 月正式生效，将 ISO 13485:2016 全面纳入 21 CFR Part 820 框架，企业需在 2026 年底前完成体系升级。
AI 医疗器械监管趋势：FDA 发布人工智能/机器学习软件医疗器械指导原则更新版
FDA 发布 AI/ML-based SaMD 指导原则更新版，强调算法透明度、持续学习和上市后监测，为 AI 医疗器械企业提供更明确的合规路径。
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