欧盟 CE 认证
为医疗器械企业提供欧盟 CE 认证服务，涵盖 MDR（医疗器械法规）和 IVDR（体外诊断医疗器械法规）
服务概述
CRS 欧盟 CE 认证服务团队拥有丰富的 MDR/IVDR 法规经验，协助企业完成从技术文件编制到公告机构审核的全流程服务。我们深刻理解欧盟法规的复杂性和严格性，能够帮助企业高效通过 CE 认证，进入欧盟及欧洲经济区市场。
适用法规体系
子服务项目
CE MDR 认证
CE MDR
根据欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745，协助企业完成技术文件编制、公告机构审核，获得 CE 证书。
- 产品分类确认（Class I/IIa/IIb/III）
- 技术文件编制（Annex II & III）
- 质量管理体系审核
- 临床评价报告（CER）
- 上市后监督计划（PMS/PMCF）
CE IVDR 认证
CE IVDR
根据欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746，协助 IVD 企业完成 CE 认证。
- IVD 产品分类（Class A/B/C/D）
- 性能评估报告
- 科学有效性评估
- 分析性能评估
- 临床性能评估
欧盟授权代表服务
EC-REP
为欧盟境外制造商提供欧盟授权代表服务，满足 MDR/IVDR 法规要求。
- 法规合规维护
- 技术文件托管
- 与主管机构联络
- 上市后监督协调
英国 UKCA 认证
UKCA
脱欧后英国独立认证体系，协助企业获得 UKCA 标志进入英国市场。
- UK MDR 2002 合规
- UK 授权代表指定
- 技术文件英国版本
- MHRA 注册
技术文件编制与审核
Technical Documentation
按照 MDR/IVDR Annex II & III 要求编制完整技术文件。
- 器械描述与规格
- 设计制造信息
- 风险管理文件
- 验证与确认报告
- 标签与 IFU
公告机构协调
Notified Body Coordination
协助企业选择合适的公告机构，协调审核流程，确保顺利通过认证。
- 公告机构筛选
- 审核申请准备
- 审核过程协调
- 不符合项整改
各国/地区法规准入要求
欧盟成员国
监管机构
欧盟委员会 / 各国主管机构
法规依据
MDR (EU) 2017/745
产品分类
Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险）
核心要求
- 技术文件符合 Annex II & III
- 临床评价满足 MDR 要求
- 质量管理体系符合 ISO 13485
- 指定欧盟授权代表（EC-REP）
- EUDAMED 数据库注册
- UDI 标识要求
预计周期
Class I 自定义产品：2024年5月26日起需符合 MDR；Class IIa/IIb/III：需获得 NB 证书，过渡期延长至 2027/2028 年
欧盟成员国
监管机构
欧盟委员会 / 各国主管机构
法规依据
IVDR (EU) 2017/746
产品分类
Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）
核心要求
- 性能评估（科学有效性、分析性能、临床性能）
- 质量管理体系符合 ISO 13485
- 指定欧盟授权代表
- EUDAMED 数据库注册
预计周期
过渡期延长：Class D 至 2025 年 5 月，Class C 至 2026 年 5 月，Class B 至 2027 年 5 月，Class A 无菌至 2027 年 5 月
英国
监管机构
MHRA（药品和医疗产品监管局）
法规依据
UK MDR 2002（经修订）
产品分类
与欧盟 MDR 类似，Class I/IIa/IIb/III
核心要求
- UKCA 标志（2025年6月前仍接受 CE）
- 指定 UK 授权代表
- MHRA 注册
- 技术文件英文版
预计周期
2025年6月前仍接受 CE 标志；之后需 UKCA 标志
服务流程
法规评估
产品分类、适用标准确认、认证路径规划
技术文件编制
按 Annex II & III 编制技术文件、临床评价
公告机构审核
选择 NB、提交申请、协调审核
CE 标志
获得证书、签署 DoC、加贴 CE 标志
上市后监督
PMS/PMCF 执行、定期安全更新报告