美国 FDA 注册
为医疗器械企业提供美国 FDA 市场准入服务，包括 510(k)、PMA、De Novo 等注册路径
服务概述
CRS 美国 FDA 注册服务团队熟悉 FDA 各类注册路径和要求，协助企业完成从产品分类到上市许可的全流程服务。无论是 510(k)、PMA 还是 De Novo，我们都能提供专业的法规策略和高效的申报支持。
适用法规体系
21 CFR Part 807（510(k)）21 CFR Part 814（PMA）21 CFR Part 820（QSR 820/QMSR）21 CFR Part 803（MDR）21 CFR Part 806（纠正与移除）21 CFR Part 830（UDI）
子服务项目
FDA 510(k) 上市前通知
510(k)
协助 Class II 医疗器械完成 510(k) 上市前通知，证明与已上市产品实质等同。
- Predicate Device 筛选
- 实质等同论证
- 性能测试协调
- 510(k) 申报文件编制
- FDA 互动与答辩
FDA PMA 上市前批准
PMA
协助 Class III 高风险器械完成 PMA 上市前批准，需提交临床试验数据。
- 临床试验设计
- PMA 文件编制
- FDA 预提交会议
- 现场核查准备
- PMA 审评跟踪
FDA De Novo 分类请求
De Novo
协助无 Predicate 的新型中低风险器械完成 De Novo 分类请求。
- 产品分类评估
- De Novo 请求文件
- 风险基准确定
- 特殊控制措施建议
FDA 企业注册与产品列名
Establishment Registration
协助境外制造商完成 FDA 企业注册和产品列名，满足年度更新要求。
- FDA 账户创建
- 企业注册（Form 2891）
- 产品列名（Form 2892）
- 年度更新（10月-12月）
QMSR 质量管理体系合规
QMSR
协助企业建立符合 FDA QMSR（2026年2月生效）要求的质量管理体系。
- QMSR 与 ISO 13485 差距分析
- 体系文件调整
- FDA 检查准备
- 483 观察回复支持
美国代理人服务
US Agent
为境外制造商提供美国代理人服务，作为 FDA 与企业的联络窗口。
- FDA 联络窗口
- 检查协调
- 召回协助
- 法规合规维护
各国/地区法规准入要求
美国
美国
监管机构
FDA（食品药品监督管理局）
法规依据
21 CFR Parts 800-1299
产品分类
Class I（低风险，多数豁免 510(k)）、Class II（中风险，需 510(k)）、Class III（高风险，需 PMA）
核心要求
- 产品分类确认
- 实质等同论证（510(k)）或临床试验（PMA）
- 质量管理体系符合 QMSR（2026年2月起）
- 企业注册与产品列名
- UDI 标识要求
- MDR 不良事件报告
预计周期
510(k)：审评周期约 90 天（法定），实际 3-6 个月；PMA：审评周期约 180 天（法定），实际 12-18 个月
服务流程
1
产品分类
确认产品分类、注册路径（510(k)/PMA/De Novo）
2
实质等同论证
Predicate 筛选、性能对比测试
3
申报文件编制
编制 510(k)/PMA 申报文件
4
FDA 审评
提交申请、回应 FDA 问题
5
上市许可
获得 Clearance/Approval、企业注册与产品列名