临床评价服务
为医疗器械企业提供临床评价全流程服务，满足 MDR/IVDR、NMPA 等法规要求
服务概述
CRS 临床评价服务团队由具有临床医学、生物统计学和法规事务背景的专业人员组成。我们为企业提供从临床评价计划制定、文献检索、数据分析到报告撰写的全流程服务。
适用法规体系
MDRIVDRNMPAMEDDEV 2.7/1 Rev. 4ISO 14155ISO 10993
子服务项目
临床评价报告撰写
CER Writing
根据 MDR/IVDR 或 NMPA 要求，撰写符合法规要求的临床评价报告（CER）。
- 文献检索策略制定
- 临床数据评估
- 安全性与有效性评价
- CER 报告编制与更新
临床评价计划制定
CEP Development
制定临床评价计划（CEP），明确评价方法、数据来源、评价标准和时间表。
- 评价范围确定
- 方法学选择
- 数据来源规划
- 时间表制定
SOTA 检索方案/报告
SOTA Literature Review
根据 MDR 要求，开展现有技术状态（State of the Art）文献检索。
- 检索策略制定
- 数据库检索执行
- 文献筛选与评估
- SOTA 报告编制
真实世界数据分析
Real-World Data Analysis
利用真实世界数据（RWD）支持临床评价。
- 数据来源评估
- 数据质量验证
- 统计分析方案
- RWD 临床证据整合
临床同品种比对
Clinical Comparison
通过对比已上市同类产品，证明申报产品的安全性和有效性。
- 同品种器械筛选
- 等同性论证
- 差异分析与风险评估
- 比对报告编制
生物学评价报告
Biological Evaluation
根据 ISO 10993 系列标准，开展生物学评价，评估产品生物安全性。
- 生物学评价计划
- 材料表征分析
- 生物相容性测试协调
- 生物学评价报告编制
服务流程
1
评价计划
制定临床评价计划（CEP）
2
文献检索
系统文献检索、SOTA 分析
3
数据分析
临床数据评估、统计分析
4
报告撰写
编制临床评价报告（CER）
5
持续更新
上市后 CER 持续更新维护