中国 NMPA 注册
为国内外医疗器械企业提供中国 NMPA 注册准入服务
服务概述
CRS 中国注册服务团队深耕 NMPA 法规体系多年，为国内外医疗器械企业提供从产品分类确认、注册检测、临床评价到技术审评的全流程服务。无论是二类、三类医疗器械，还是进口医疗器械注册，我们都能提供专业、高效的合规解决方案。
适用法规体系
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》GB/T 16886（生物评价）GB 9706（电气安全）
子服务项目
国内 NMPA 注册
NMPA Registration
协助企业完成中国境内二类、三类医疗器械注册申报。
- 产品分类确认
- 产品技术要求编制
- 注册检测协调
- 临床评价/豁免论证
- 技术审评跟踪
进口医疗器械注册
Import Registration
协助境外制造商完成进口医疗器械注册。
- 境内代理人指定
- 技术文件中文翻译与审核
- 进口注册申报
- NMPA 审评跟踪
临床同品种比对
Clinical Comparison
协助企业完成临床同品种比对（CER），通过对比已上市同类产品证明产品安全性和有效性。
- 同品种器械筛选
- 对比数据收集与分析
- CER 报告编制
- 审评答辩支持
注册检测咨询
Testing Consultation
协助企业制定注册检测方案、协调检测机构、跟踪检测进度。
- 检测标准解读
- 检测方案制定
- 检测机构协调
- 检测报告审核
产品技术要求编制
Technical Requirements
协助企业编制符合 NMPA 要求的产品技术要求文件。
- 技术指标确定
- 检验方法编写
- 产品技术要求文件编制
- 审评反馈处理
各国/地区法规准入要求
中国
中国
监管机构
NMPA（国家药品监督管理局）
法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
产品分类
Class I（备案制）、Class II（省级注册）、Class III（国家局注册）
核心要求
- 产品分类确认
- 注册检测（需具有资质的检测机构）
- 临床评价（部分产品可豁免或同品种比对）
- 质量管理体系符合 GMP
- 产品技术要求编制
预计周期
Class II：省级药监局审批，通常 12-18 个月；Class III：国家局审批，通常 18-24 个月
服务流程
1
产品分类确认
确认产品分类、管理类别
2
注册检测
制定检测方案、协调检测机构
3
临床评价
临床评价/豁免论证、同品种比对
4
技术审评
提交注册申请、跟踪审评进度
5
获批上市
获得注册证、上市后合规维护