其他区域注册
为全球其他区域医疗器械企业提供市场准入注册服务，覆盖亚太、东南亚、中东、南美等区域
服务概述
CRS 其他区域注册服务团队拥有丰富的多国注册经验，熟悉各区域法规体系与监管要求。我们为企业提供从法规评估、文件编制到提交注册的全流程服务，帮助企业高效进入目标市场。
适用法规体系
子服务项目
加拿大 MDL/MDEL 注册
Canada MDL/MDEL
协助企业完成加拿大医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）申请。
- 产品分类确认
- MDL 技术文件准备
- MDEL 体系要求辅导
- Health Canada 提交与跟踪
澳大利亚 TGA 注册
Australia TGA
协助企业完成澳大利亚 TGA 注册，包括 ARTG 列入申请和符合性评估。
- ARTG 列入策略
- 符合性评估路径选择
- 技术文件编制
- TGA 审评跟踪
巴西 ANVISA 注册
Brazil ANVISA
协助企业完成巴西 ANVISA 注册。
- 产品分类确认
- 葡萄牙语技术文件编制
- 本地代表协调
- ANVISA 审评跟踪
日本 PMDA 注册
Japan PMDA
协助企业完成日本 PMDA 注册。
- 产品分类确认
- 日语技术文件编制
- MAH（上市许可持有人）协调
- PMDA 审评跟踪
沙特 SFDA 注册
Saudi SFDA
协助企业完成沙特 SFDA 注册，进入中东市场。
- 产品分类确认
- 技术文件编制
- SFDA 提交与跟踪
- 中东市场准入策略
韩国 MFDS 注册
Korea MFDS
协助企业完成韩国 MFDS 注册。
- 产品分类确认
- 韩语技术文件编制
- 韩国本地代理人
- MFDS 审评跟踪
新加坡 HSA 注册
Singapore HSA
协助企业完成新加坡 HSA 注册。
- 产品分类确认
- 技术文件编制
- HSA 提交与跟踪
其他国家/地区注册
Other Regions
提供全球其他国家/地区注册服务。
- 目标市场法规评估
- 注册路径规划
- 技术文件本地化
- 注册申报与跟踪
各国/地区法规准入要求
日本
监管机构
PMDA（医药品医疗器械综合机构）
法规依据
《药机法》（PMD Act）
产品分类
Class I（一般医疗器械）、Class II（高度管理医疗器械）、Class III（植入类）、Class IV（高度植入类）
核心要求
- 需指定日本本地 MAH（上市许可持有人）
- 技术文件需日语
- 部分产品需日本本地测试
- GMP 符合性调查
预计周期
通常 12-18 个月，复杂产品可能更长
韩国
监管机构
MFDS（食品医药品安全处）
法规依据
《医疗器械法》
产品分类
Class 1（低风险）、Class 2（中低风险）、Class 3（中高风险）、Class 4（高风险）
核心要求
- 需指定韩国本地代理人
- 技术文件需韩语
- 部分产品需韩国本地测试
- KGMP 认证
预计周期
Class 1-2：3-6 个月；Class 3-4：6-12 个月
澳大利亚
监管机构
TGA（治疗用品管理局）
法规依据
《治疗用品法1989》
产品分类
Class I（低风险）、Class IIa（中低风险）、Class IIb（中高风险）、Class III（高风险）、AIMD（有源植入类）
核心要求
- 需列入 ARTG（澳大利亚治疗用品注册簿）
- 可基于 CE 证书简化流程
- 需澳大利亚 sponsors
- 符合性评估证书
预计周期
Class I：1-3 个月；Class II-III：6-12 个月
印度
监管机构
CDSCO（中央药品标准控制组织）
法规依据
《医疗器械法2017》
产品分类
Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）
核心要求
- 进口器械需进口许可证
- 需印度本地授权代表
- 技术文件英文
- 工厂检查
预计周期
通常 6-12 个月
新加坡
监管机构
HSA（健康科学局）
法规依据
《健康科学法》
产品分类
Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）
核心要求
- 基于风险分级注册
- 可接受 CE/FDA 证书
- 需新加坡本地注册商
- 技术文件英文
预计周期
Class A：1-2 个月；Class B-D：3-6 个月
泰国
监管机构
Thai FDA（泰国食品药品监督管理局）
法规依据
《医疗器械法 B.E. 2551》
产品分类
Class 1（一般）、Class 2（需控制）、Class 3（需性能标准）
核心要求
- 需本地许可证持有人
- 技术文件需泰语
- 部分产品需本地测试
- GMP 检查
预计周期
Class 1：1-3 个月；Class 2-3：6-12 个月
马来西亚
监管机构
MDA（医疗器械管理局）
法规依据
《医疗器械法2012》
产品分类
Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）
核心要求
- 需在 MERA（医疗器械注册簿）注册
- 需马来西亚本地注册商
- 技术文件英文
- GMP 符合性
预计周期
Class A：1-2 个月；Class B-D：3-6 个月
印尼
监管机构
BPOM（食品药品监管局）
法规依据
《健康法》
产品分类
Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（高风险）
核心要求
- 需印尼本地代理人
- 技术文件需印尼语
- 部分产品需本地测试
- 工厂检查
预计周期
通常 6-12 个月
沙特阿拉伯
监管机构
SFDA（食品药品管理局）
法规依据
《海湾技术法规》
产品分类
Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）、Class D（高风险）
核心要求
- 需 SFDA 注册
- 可基于 CE 证书
- 需沙特本地授权代表
- 技术文件英文或阿拉伯语
预计周期
通常 3-6 个月
巴西
监管机构
ANVISA（国家卫生监督局）
法规依据
RDC 751/2022
产品分类
Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（高风险）、Class IV（最高风险）
核心要求
- 需巴西本地注册
- 技术文件需葡萄牙语
- 需巴西本地法律代表
- GMP 认证
预计周期
Class I：3-6 个月；Class II-IV：9-18 个月
加拿大
监管机构
Health Canada
法规依据
医疗器械法规（Medical Devices Regulations）
产品分类
Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（高风险）、Class IV（最高风险）
核心要求
- MDL（医疗器械许可证）
- MDEL（医疗器械企业许可证）
- 需加拿大本地代理人
- 可接受 FDA 510(k)
预计周期
Class I：1-2 个月；Class II-IV：6-12 个月
服务流程
目标市场评估
了解产品特性、目标市场、时间要求
法规要求分析
评估目标市场法规要求、注册路径
文件本地化
技术文件翻译、本地化调整
注册申报
向监管机构提交注册申请
跟踪获批
跟踪审评进度、补充资料、获得批准