新闻动态
2026-09-20法规资讯
欧盟 MDR 过渡期延长至 2028 年：企业应对策略全解析
欧盟委员会正式发布 MDR 过渡期延长修正案，Class III 和 IIb 植入式器械过渡期延至 2027 年底，其他器械延至 2028 年底。企业需重新评估合规时间表。
2026-09-15法规资讯
FDA QMSR 最终规则正式生效：ISO 13485 全面融入美国质量体系法规
FDA 发布的 Quality Management System Regulation（QMSR）已于 2026 年 2 月正式生效，将 ISO 13485:2016 全面纳入 21 CFR Part 820 框架，企业需在 2026 年底前完成体系升级。
2026-09-10行业洞察
AI 医疗器械监管趋势：FDA 发布人工智能/机器学习软件医疗器械指导原则更新版
FDA 发布 AI/ML-based SaMD 指导原则更新版，强调算法透明度、持续学习和上市后监测，为 AI 医疗器械企业提供更明确的合规路径。
2026-08-28法规资讯
医疗器械网络安全新规：FDA 与欧盟 MDCG 联合发布指导文件
FDA 与欧盟医疗器械协调组（MDCG）联合发布医疗器械网络安全指导文件，要求企业在产品设计和注册阶段充分考虑网络安全风险。
2026-08-20行业洞察
真实世界数据（RWD）在医疗器械临床评价中的应用：EMA 与 NMPA 同步推进
欧洲药品管理局（EMA）与中国 NMPA 同步推进真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用指南，为 RWD 作为临床证据提供监管路径。
2026-08-15行业洞察
ISO 15378 药用包材质量管理体系：从 GMP 原则到全球认证的一站式路径
深入解读 ISO 15378 标准的核心要求，分析其如何将 GMP 原则融入药用包材质量管理，并分享多国注册中的体系认证策略。
2026-08-10培训通知
CRS 开展《医疗器械可用性工程与人因设计》专题培训
面向医疗器械企业法规与研发人员，开展 IEC 62366-1 可用性工程专题培训，帮助企业建立符合法规要求的人因设计流程。
2026-07-28行业洞察
东南亚医疗器械市场准入：各国监管差异与合规策略
东南亚医疗器械市场年增长率超 8%，但各国监管体系差异显著。本文梳理东盟五国（新加坡、马来西亚、泰国、印尼、越南）的注册要求与合规策略。
2026-07-20行业洞察
绿色医疗器械：欧盟与 NMPA 同步推进可持续医疗器械监管
欧盟与 NMPA 同步推进绿色医疗器械监管，要求企业在产品设计和注册阶段考虑环境影响，推动医疗器械行业可持续发展。