服务领域
欧盟 CE 认证
为医疗器械企业提供欧盟 CE 认证服务，涵盖 MDR（医疗器械法规）和 IVDR（体外诊断医疗器械法规）
子服务项目
- CE MDR 认证
- CE IVDR 认证
- 欧盟授权代表服务
- 英国 UKCA 认证
- 技术文件编制与审核
- 公告机构协调
适用法规体系
MDR 2017/745IVDR 2017/746UKCAISO 13485
服务流程
1
法规评估2
技术文件编制3
公告机构审核4
CE 标志5
上市后监督美国 FDA 注册
为医疗器械企业提供美国 FDA 市场准入服务，包括 510(k)、PMA、De Novo 等注册路径
子服务项目
- FDA 510(k) 上市前通知
- FDA PMA 上市前批准
- FDA De Novo 分类请求
- FDA 企业注册与产品列名
- QMSR 质量管理体系合规
- 美国代理人服务
适用法规体系
21 CFR Part 80721 CFR Part 81421 CFR Part 820QMSR
服务流程
1
产品分类2
实质等同论证3
申报文件编制4
FDA 审评5
上市许可中国 NMPA 注册
为国内外医疗器械企业提供中国 NMPA 注册准入服务
子服务项目
- 国内 NMPA 注册
- 进口医疗器械注册
- 临床同品种比对
- 注册检测咨询
- 产品技术要求编制
适用法规体系
NMPAGMPGSP医疗器械监督管理条例
服务流程
1
产品分类确认2
注册检测3
临床评价4
技术审评5
获批上市其他区域注册
为全球其他区域医疗器械企业提供市场准入注册服务，覆盖亚太、东南亚、中东、南美等区域
子服务项目
- 加拿大 MDL/MDEL 注册
- 澳大利亚 TGA 注册
- 巴西 ANVISA 注册
- 日本 PMDA 注册
- 沙特 SFDA 注册
- 韩国 MFDS 注册
- 新加坡 HSA 注册
- 其他国家/地区注册
适用法规体系
PMDATGAANVISASFDAMFDSHSAMDAHealth Canada
服务流程
1
目标市场评估2
法规要求分析3
文件本地化4
注册申报5
跟踪获批测试服务
提供医疗器械合规测试方案设计与验证服务，确保产品满足各国法规要求
子服务项目
- 可用性测试/咨询
- 测试方案制定
- 灭菌验证服务
- 重复使用验证
适用法规体系
IEC 62366ISO 11135ISO 11137ISO 17665AAMI TIR32
服务流程
1
标准解读2
方案制定3
测试执行4
报告编制5
整改支持临床评价服务
为医疗器械企业提供临床评价全流程服务，满足 MDR/IVDR、NMPA 等法规要求
子服务项目
- 临床评价报告撰写
- 临床评价计划制定
- SOTA 检索方案/报告
- 真实世界数据分析
- 临床同品种比对
- 生物学评价报告
适用法规体系
MDRIVDRNMPAMEDDEVISO 14155
服务流程
1
评价计划2
文献检索3
数据分析4
报告撰写5
持续更新国际临床试验
提供全球多中心临床试验设计与执行服务
子服务项目
- 上市后临床跟踪调研
- 临床试验中心筛选
- 国际多中心临床试验
- 临床试验方案设计
- 数据管理与统计分析
适用法规体系
GCPISO 14155ICH E6Declaration of Helsinki
服务流程
1
方案设计2
中心筛选3
入组执行4
数据管理5
报告提交质量管理体系
帮助企业建立、完善并通过国际质量管理体系认证
子服务项目
- MDR/IVDR 体系辅导
- ISO 13485 认证
- MDSAP 认证
- NMPA GMP/GSP 辅导
- FDA QSR 820 辅导
- ISO 15378 药用包材体系
适用法规体系
ISO 13485ISO 15378MDSAPQSR 820GMPGSP
服务流程
1
体系诊断2
文件编制3
内审培训4
认证审核5
持续改进产品覆盖领域
特色领域
药用包材与给药系统
Pharmaceutical Packaging & Drug Delivery
体外诊断产品
IVD
植入类器械
Implantable Devices
有源医疗器械
Active Medical Devices
无源医疗器械
Non-active Medical Devices
医疗器械软件
SaMD
含药组合产品
Drug-Device Combination
一次性使用耗材
Single-use Consumables