国际临床试验
提供全球多中心临床试验设计与执行服务
服务概述
CRS 国际临床试验服务团队为企业提供全球多中心临床试验的设计、管理和执行服务。我们的服务覆盖临床试验方案设计、研究中心筛选、患者入组管理、数据管理与统计分析等全流程。
适用法规体系
GCPISO 14155ICH E6(R2)Declaration of HelsinkiEU CTR 536/2014
子服务项目
上市后临床跟踪调研
PMCF
根据 MDR 要求，设计和执行上市后临床跟踪调研（PMCF）。
- PMCF 计划制定
- 调研方案设计
- 数据收集与分析
- PMCF 报告编制
临床试验中心筛选
Site Selection
根据产品特性和目标市场，筛选合适的临床试验中心。
- 中心资质评估
- 研究者经验评估
- 患者资源评估
- 中心启动协调
国际多中心临床试验
International Trials
设计和执行全球多中心临床试验，支持产品在多国同步注册。
- 多国法规协调
- 试验方案统一
- 中心间数据一致性
- 注册申报支持
临床试验方案设计
Protocol Design
根据产品特性和注册需求，设计科学合理的临床试验方案。
- 主要终点设计
- 样本量计算
- 统计分析计划
- 伦理委员会提交
数据管理与统计分析
Data Management & Statistics
提供临床试验数据管理和统计分析服务。
- 数据库设计
- 数据清洗与核查
- 统计分析执行
- 临床研究报告编制
服务流程
1
方案设计
临床试验方案设计、统计分析计划
2
中心筛选
研究中心筛选、研究者会议
3
入组执行
患者入组、试验执行、监查
4
数据管理
数据录入、清洗、锁定
5
报告提交
统计分析、临床研究报告编制