案例展示
行业
法规体系
服务领域
产品品类
药用包材CE
笔式注射器 CE 认证及 NBOG 项目
协助客户完成笔式注射器欧盟 CE 认证及 NBOG（Notified Bodies Operations Group）评估，成功进入欧洲市场
药用包材NMPA
药品药包材联合审评，获得药品批号
协助客户完成药品与药包材关联审评，成功获得药品批准文号
医疗器械CE
医用造影高压注射装置 CE 认证
协助客户完成医用造影高压注射装置欧盟 CE 认证，产品进入欧洲影像诊断市场
体外诊断CE
Class C IVD 产品 CE 认证
协助客户完成 Class C 体外诊断产品欧盟 IVDR CE 认证
医疗器械NMPA
国内 3 类高级伤口护理产品临床试验
协助客户完成国内 3 类高级伤口护理产品注册临床试验，支持 NMPA 注册申报
医疗器械CE
牙科植入物 CE 认证
协助客户完成牙科植入物欧盟 CE 认证，产品进入欧洲口腔种植市场
医疗器械CE
电外科手术器械国内 3 类注册及 CE 认证
协助客户完成电外科手术器械国内 3 类注册和欧盟 CE 认证，实现国内外同步上市
医疗器械FDA
麻醉呼吸耗材 FDA 510(k) 认证
协助客户完成麻醉呼吸耗材 FDA 510(k) 认证，产品进入美国市场