质量管理体系
帮助企业建立、完善并通过国际质量管理体系认证
服务概述
CRS 质量管理体系服务团队帮助企业建立、完善并通过国际质量管理体系认证。我们的服务覆盖 ISO 13485、ISO 15378、MDSAP、FDA QSR 820、NMPA GMP/GSP 等主要质量体系标准。
适用法规体系
ISO 13485ISO 15378MDSAPQSR 820QMSRNMPA GMPNMPA GSPMDR/IVDR Chapter VII
子服务项目
MDR/IVDR 体系辅导
MDR/IVDR QMS
协助企业根据 MDR/IVDR 要求建立或升级质量管理体系。
- MDR/IVDR 法规差距分析
- 体系文件升级
- PMS/PMCF 流程建立
- 公告机构审核准备
ISO 13485 认证
ISO 13485
协助企业建立符合 ISO 13485 标准的质量管理体系，并通过第三方认证机构审核。
- 体系诊断与差距分析
- 质量手册与程序文件编制
- 内审员培训
- 认证审核支持
MDSAP 认证
MDSAP
协助企业通过 MDSAP 认证，一次审核满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五国体系要求。
- MDSAP 法规要求解读
- 体系文件整合
- 审核准备与模拟审核
- 认证后维护
NMPA GMP/GSP 辅导
NMPA GMP/GSP
协助企业建立符合 NMPA GMP/GSP 要求的质量管理体系。
- GMP/GSP 法规差距分析
- 体系文件编制
- 现场核查准备
- 整改支持
FDA QSR 820 辅导
FDA QSR 820
协助企业建立符合 FDA QSR 820 要求的质量管理体系。
- QSR 820 与 ISO 13485 差距分析
- 体系文件调整
- FDA 检查准备
- 483 观察回复支持
ISO 15378 药用包材体系
ISO 15378
协助药用包材企业建立符合 ISO 15378 标准的质量管理体系。
- ISO 15378 标准解读
- GMP 原则融入
- 污染控制与风险管理
- 认证审核支持
服务流程
1
体系诊断
现状评估、差距分析
2
文件编制
质量手册、程序文件、记录表单
3
内审培训
内审员培训、管理评审
4
认证审核
认证机构审核、不符合项整改
5
持续改进
体系维护、持续改进