关于我们
深耕医疗健康合规领域
专注医疗健康产品全球合规与市场准入的专业咨询服务机构，服务涵盖医疗器械、药用包材，业务覆盖中国、欧盟、美国、东南亚及其他国际市场。
发展历程
2021
公司成立
武汉创瑞生技术管理有限公司正式注册成立，专注医疗器械法规咨询
2021
拓展国际业务
启动欧盟 CE 与美国 FDA 注册服务，助力首批客户产品出海
2023
药用包材领域布局
新增 ISO 15378 药用包材质量管理体系认证服务，形成双领域能力
2022
全球网络扩展
服务网络覆盖亚太、东南亚、中东、欧洲、北美、南美六大区域
2024
服务体系升级
整合测试验证、临床评价、国际临床试验服务，构建一站式合规平台
核心优势
01
双领域覆盖
医疗器械与药用包材双领域服务能力，ISO 15378 药用包材体系认证经验为差异化优势
02
国际法规网络
覆盖 30+ 国家与地区的注册服务网络，熟悉各区域法规体系与监管要求
03
一站式全流程
从法规注册、测试验证、临床评价到体系认证，提供全链条专业咨询服务
04
深耕行业经验
核心团队深耕医疗器械与药用包材法规领域多年，积累丰富的项目交付经验
专业团队
创始人 / 首席法规顾问
20年+医疗器械法规经验
国际注册总监
15年+国际注册经验，精通CE/FDA
技术文件总监
12年+技术文件编制经验
临床评价总监
10年+临床评价与试验经验