测试服务
提供医疗器械合规测试方案设计与验证服务，确保产品满足各国法规要求
服务概述
CRS 测试服务团队专注于医疗器械合规测试方案设计与验证服务。我们帮助企业理解各国法规对测试的要求，制定科学的测试方案，协调认可的测试机构执行测试，并协助处理测试过程中的技术问题。
适用法规体系
IEC 62366-1ISO 11135ISO 11137ISO 17665AAMI TIR32ISO 10993
子服务项目
可用性测试/咨询
Usability Testing
根据 IEC 62366-1 标准，协助企业建立可用性工程流程，开展可用性测试。
- 可用性工程流程（UEP）建立
- 使用场景分析
- 用户界面设计评估
- 形成性评估与总结性评估
测试方案制定
Test Protocol Development
根据产品特性和目标市场法规要求，制定科学合理的测试方案。
- 适用标准识别
- 测试项目规划
- 测试方法选择
- 测试方案文件编制
灭菌验证服务
Sterilization Validation
根据 ISO 11135/11137/17665 等标准，协助企业完成灭菌工艺验证。
- 灭菌工艺选择
- 验证方案编制
- 生物指示剂挑战试验
- 灭菌保证水平（SAL）确认
重复使用验证
Reprocessing Validation
根据 FDA 和欧盟要求，协助企业完成可重复使用医疗器械的再处理验证。
- 再处理说明（IFU）验证
- 清洁效果验证
- 灭菌重复性验证
- 功能老化评估
服务流程
1
标准解读
识别适用标准、解读测试要求
2
方案制定
制定测试方案、确定测试方法
3
测试执行
协调测试机构、执行测试
4
报告编制
编制测试报告、审核结果
5
整改支持
处理测试异常、提供整改建议